Introdução:

A regularização junto à Vigilância Sanitária (VISA) é um processo fundamental para empresas e empreendedores que desejam comercializar produtos e serviços que impactam a saúde da população, garantindo a segurança e qualidade dos mesmos. Este guia completo tem como objetivo auxiliar na compreensão das etapas e requisitos para a obtenção da regularização junto à VISA.

1. Abrangência da Regularização:

A regularização junto à VISA é necessária para diversos tipos de atividades, incluindo:

• Alimentos: produção, distribuição, venda e manipulação de alimentos e bebidas;
• Cosméticos: produção, distribuição, venda e manipulação de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal;
• Medicamentos: produção, distribuição, venda e manipulação de medicamentos;
• Produtos de saúde: produção, distribuição, venda e manipulação de produtos de higiene e limpeza, saneantes e outros produtos que impactam a saúde;
• Serviços de saúde: clínicas, hospitais, laboratórios, consultórios médicos e odontológicos, entre outros;
• Outros: hotéis, restaurantes, bares, escolas, creches, academias, salões de beleza, entre outros.

2. Órgãos Responsáveis:

A responsabilidade pela regularização junto à VISA pode variar de acordo com o porte da empresa, o tipo de atividade exercida e o local de atuação. Em geral, os órgãos responsáveis pela VISA são:

• Municípios: Secretarias Municipais de Saúde;
• Estados: Secretarias Estaduais de Saúde;
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): para produtos e serviços que impactam a saúde em nível nacional.

3. Etapas para Regularização:

3.1 Consulta à Legislação:

• Leis e normas:
  • Lei n° 6.360/1976 (Lei de Vigilância Sanitária);
  • RDC n° 216/2004 (Boas Práticas de Fabricação para Alimentos);
  • RDC n° 7/2010 (Boas Práticas de Fabricação para Cosméticos);
  • RDC n° 47/2003 (Boas Práticas de Distribuição para Produtos de Saúde);
  • RDC n° 42/2010 (Boas Práticas de Farmácia);
  • Normas específicas para cada tipo de atividade e produto.
• Consulta aos órgãos responsáveis pela VISA:
  • Sites, portais de atendimento e telefones das Secretarias de Saúde e da ANVISA.

3.2 Obtenção de Licenças e Alvarás:

• Licença Sanitária de Funcionamento:
  • Documento que autoriza o funcionamento do estabelecimento;
  • Requisitos:
    • Responsável técnico;
    • Alvará de funcionamento da Prefeitura;
    • Laudo de vistoria do Corpo de Bombeiros;
    • Planta baixa do estabelecimento;
    • Memorial descritivo das atividades;
    • Licenciamento ambiental;
    • Outros documentos específicos para cada tipo de atividade.
• Registro de Produtos:
  • Registro na ANVISA para produtos que impactam a saúde em nível nacional;
  • Registro nos órgãos de VISA estaduais ou municipais para produtos de âmbito local;
  • Documentos específicos para cada tipo de produto.
• Alvará de Localização e Funcionamento:
  • Emitido pela Prefeitura Municipal;
  • Documentos específicos para cada município.

3.3 Implementação de Boas Práticas:

• Boas Práticas de Fabricação (BPF):
  • Padrões de higiene e qualidade para produção de alimentos, medicamentos e cosméticos.
• Boas Práticas de Distribuição (BPD):
  • Padrões de armazenamento e transporte de produtos de saúde.
• Boas Práticas de Farmácia (BPF):
  • Padrões de manipulação e dispensação de medicamentos.
• Treinamento de funcionários:
  • Capacitação sobre boas práticas e normas da VISA.

4. Documentação Necessária:

• Pessoa jurídica:
  • Contrato social ou estatuto social;
  • CNPJ;
  • Alvará de funcionamento da Prefeitura;
  • Inscrição na Junta Comercial;
  • Certidões negativas de débitos;
  • Outros documentos específicos.
• Pessoa física:
  • RG;
  • CPF;
  • Comprovante de endereço;
  • Certidões negativas de débitos;
  • Outros documentos específicos.

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